THUỐC MỚI FDA CHẤP THUẬN THUỐC ĐIỀU TRỊ TÂM THẦN PHÂN LIỆT VÀ TRẦM CẢM NẶNG.

295

Ngày 10/7 Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ chấp thuận Rexulti (brexpiprazole) viên uống trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt (TTPL) và kết hợp thêm trong điều trị trầm cảm nặng ở người lớn (major depressive disorder-MDD).

TTPL là một bệnh nặng, mạn tính gây rối loạn hoạt động chứa năng của não bộ. Các triệu chứng thường xảy ra ở trước 30 tuổi như nghe tiếng nói bên tai (kể cả trong tai), tin rằng ngoài đọc ý nghĩ trong đầu hoặc kiểm soát các ý tưởng (tư duy) của mình và nghi ngờ hoặc dửng dưng lãnh đạm với mọi người.

Trầm cảm nặng cũng là một bệnh nặng gây rối loạn hoạt động của não bộ đặc trưng bởi thay đổi khí sắc và các triệu chứng khác tác động đến khả năng làm việc, giấc ngủ, ăn uống và các hoạt động mang lại niềm vui trước kia. Các giai đoạn trầm cảm thường tái diễn, mặc dù một số trường hợp chỉ xảy ra một lần. Các triệu chứng khác gồm mất hứng thú trong các hoạt động hàng ngày, thay đổi cân nặng, thèm ăn, mất ngủ hoặc ngủ nhiều, đứng ngồi không yên, mệt mỏi ngày càng tăng, cảm giác có lỗi hoặc trở nên vô dụng, có ý tưởng muốn chết. Tuy nhiên các triệu chứng trầm cảm nặng không giống nhau ở từng người.

TTPL và  trầm cảm nặng có thể làm phá vỡ hoạt động hàng ngày. Hiệu quả của các loại thuốc điều trị khác nhau ở từng người, do đó vấn đề quan trọng là cần có nhiều lựa chọn thuốc thích hợp cho người bệnh.

Thuốc mới Rexulti đã được nghiên cứu đánh giá trong thức nghiệm lâm sàng 1,310 bệnh nhân TTPL trong thời gian 6 tuần lễ với kết quả giảm sự xuất hiện các triệu chứng bệnh TTPL so với giả dược.

Trong trầm cảm nặng dùng kết hợp thêm trong 2 nghiên cứu thức nghiệm lâm sàng với 1,046 bệnh nhân. Kết quả nhóm bệnh nhân không dùng kèm thêm Rexulti không hiệu quả tương xứng với các triệu chứng trầm cảm. Nhóm bệnh nhân dùng kết hợp thêm Rexulti ít biểu hiện triệu chứng trầm cảm hơn nhóm giả dược.

Rexulti và các thuốc điều trị bệnh TTPL đều được cảnh báo tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng (chỉ định không chính thức, hay off-label) cho người già sa sút tâm thần có triệu chứng loạn thần và rối loạn hành vi. Không loại thuốc điều trị bệnh TTPL nào được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân sa sút tâm thần có triệu chứng loạn thần.

Đồng thời là cảnh báo tăng nguy cơ ý tưởng tự sát và rối loạn hành vi ở trẻ em và thanh niên cũng như người mới trưởng thành trong điều trị trầm cảm. Bệnh nhân trầm cảm cần được theo dõi sát khi ý tưởng tự sát lộ ra kèm hành vi tác phong. Rexulti được bán kèm Hướng dẫn Trị liệu (Medication Guide) trong đó mô tả các thông tin quan trọng về cách dùng và các nguy cơ có thể xảy ra.

Tác dụng phụ thường gặp ở bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng là tăng cân và biểu hiện đứng ngồi không yên như cám giác muốn vận động.

Rexulti do hãng dược Otsuka Pharmaceutical Company Ltd (Tokyo-based) sản xuất.

Bs Phạm Văn Trụ

Theo FDA approves new drug to treat schizophrenia and as an add on to an antidepressant to treat major depressive disorder. 
FDA News Release. July 13, 2015