FDA Hoa kỳ đã từ chối chấp thuận sử dụng một loại thuốc chống loạn thần mới của hãng dược Forest Laboratories and Richter với yêu cầu cần nhiều thông tin hơn, trong đó có các thông tin về số liệu thử nghiệm lâm sàng.
Đó là thuốc chống loạn thần mới cariprazine dùng trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực với yêu cầu hoàn tất bản đáp ứng (complete response letter). Đây là một loại bản đáp ứng thông báo rằng hiện tại không thể chấp thuận sử dụng loại thuốc này.
Trong bản yêu cầu chấp thuận của Hãng dược, FDA công nhận cariprazine có hiệu quả điều trị nhưng hình như các nhà quản lý 2 hãng dược trên muốn có nhiều thử nghiệm về liều lượng tốt nhất trong điều trị nhằm tránh các tác dụng phụ tiềm tàng
Cariprazine được bào chế bởi Hãng dược Richter và nhượng quyền cho Hãng Forest tại Hoa Kỳ và Canada.
Theo:FDA Declines to Approve New Antipsychotic Drug. FDA Approvals > Reuters Health Information. November 22, 2013
