FDA: THÊM 9 LOẠI THUỐC VÀO DANH SÁCH GIÁM SÁT.

96

Ngày 22/4/2011 – Cơ quan quản lý thuốc và tực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Adminstration – FDA) vừa công bố danh sách thuốc theo dõi mới nhất sau khi xác định các dấu hiệu nguy cơ thật sự và  những thông tin an toàn mới của cơ quan hệ thống cảnh báo sự cố bất lợi ( Adverse Event Reporting System (AERS).Ngày 22/4/2011 – Cơ quan quản lý thuốc và tực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Adminstration – FDA) vừa công bố danh sách thuốc theo dõi mới nhất sau khi xác định các dấu hiệu nguy cơ thật sự và  những thông tin an toàn mới của cơ quan hệ thống cảnh báo sự cố bất lợi ( Adverse Event Reporting System (AERS).Thứ tự danh sách 9 loại thuốc này dùng điều trị các bệnh từ viêm khớp đến bệnh tâm thần phân liệt. Cơ quan này đang nghiên cứu xác định có hay không mối liên kết các nguyên nhân gây ra các nguy cơ từ AERS từ tháng 10 / 2010 đến 31 / 12 / 2011. Nếu có mối liên kết này, FDA sẽ xem xét một số kế hoạch hành động đều đặn như xem xét lại các thông tin chỉ dẫn trên nhãn thuốc, yêu cầu đánh giá nguy cơ và chiến lược giảm nhẹ tác hại ( Risk Evaluation and Mitigation – REMS), hoặc tập hợp nhiều dữ liệu mô tả kỹ hơn các nguy cơ này.FDA thận trọng công bố rằng các thuốc mới thêm vào danh sách giám sát này không có nghĩa là hiện tại hãng sản xuất đã xác định loại thuốc này có vấn đề đối với sức khỏe. Theo đó, bác sĩ vẫn tiếp tục kê toa và bệnh nhân cũng không nên ngưng dùng thuốc.Từ danh sách giam sát cuối cùng năm 2010, hiện tại chỉ có 01 loại thuốc chống viêm khớp dronedarone ( Multaq của Hãng Sanofis Aventis) được FDA gia tăng cảnh báo. Tháng 1/ 2011 FDA đã cảnh báo các bác sĩ lâm sàng về các trường hợp hiếm nhưng trầm trọng như tổn thương gan, trong đó 2 trường hợp suy gan khi dùng dronedarone. FDA cũng thêm thông tin nguy cơ tổn thương gan tiềm tàng trên nhãn của loại thuốc này.Các dấu hiệu nguy cơ / các thông tin an toàn mới của AERS từ tháng 10 – 12 / 2010STT Tên thuốc Dấu hiệu nguy cơ1 Asenapine maleate (Saphris, Merck & Co) Tăng nhạy cảm2 Dronedarone HCl (Multaq, Sanofis – Aventis) Suy gan3 Fenofibrate products (several brand names) Giảm cholesterol HDL nghịch  lý4 Golimumab (Simponi, Centocor Ortho Biotech) Tăng phản ứng nhạy cảm và phản ứng phản vệ5 Ibuprofen lysine (Neoprofen, Lundbeck) Phản ứng da trầm trọng (ở trẻ em)6 Morphine sulfate; naltrexone HCl (Embeda, King Pharmaceuticals) Triệu chứng cai (không liên quan khi sử dụng sai mục đích)7 Oxycodone HCl viên phóng thích chậm (Oxycontin viên công thức mới, Purdue Pharma) Gây sốc và tắc nghẽn dạ dày – ruột8 Regadenoson (Lexican, Astellas Pharma US) Kéo dài QT (ECG)9 Sevelamer HCl (Renagel, Genzyme) Gây sốc ( tắc nghẽn thực quản)Bản danh sách tổng thể các thuốc giám sát của AERS trước hiện tại vẫn có giá trị. Tham khảo thêm chi tiết tại FDA’s Web.

Bs Phạm Văn Trụ PG Đ BV Tâm thần Tp Hồ Chí Minh.

Theo Robert Lowes. Nine Drugs Added to FDA Watch List. Medscape Medical News > Alert, Apprval andSafety Changes > Medscape Alerts.