Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ vừa chấp thuận Narcan, naloxone hydrochloride bào chế dướn dạng xịt mũi, một sản phẩm của Hãng dược Adapt Pahrma trong chỉ định điều trị ngộ độc opioid.
Naloxone hydrochloride được dùng bằng đường tiêm chích tĩnh mạch trong trường hợp quá liều hay ngộ độc các chất dạng thuốc phiện, đặc biệt khi bị ức chế hô hấp. Thuốc có hiệu quả trong thời gian 2 phút nhưng có tác dụng phòng ngừa tử vong.
Sản phẩm dạng xịt mũi dễ sử dụng cho người dùng lần đầu cũng như dễ phân phát và có thể loại bỏ thách thức lây nhiễm do tiêm chích. Cho đến hiện tại, bộ kit có thể tiêm chích kết hợp naloxone và hoạt chất có thể phun dùng đường mũi không được chấp thuận.
Sản phẩm naloxone xịt mũi được chấp thuận không dành riêng cho đối tượng nào vì mọi người có thể sử dụng, ngay cả khi không được tập huấn sử dụng. Sản phẩm này có thể dùng cho người lớn và trẻ em, xịt khi bệnh nhân nằm ngửa hoặc nằm nghiêng và có thể xịt nhắc lại nếu cần thiết (hay các triệu chứng ngộ độc quá liều chưa hết). Tuy nhiên FDA khuyến cáo bệnh nhân nên thăm khám y khoa ngay sau khi có dấu hiệu ngộ độc quá liều.
Tại Hoa Kỳ, tử vong do sử dụng quá liều các chất dạng thuốc phiện tăng cao từ khoảng 10 năm trước và hiện tại cao hơn số tử vong do tai nạn xe máy. Nguyên nhân phần lớn do bác sĩ kê toa và do sự gia tăng sử dụng heroin.
Ts Stephen Ostroff, phái viên FDA cho biết : “Phòng chống lạm dụng các chất là ưu tiên hang đầu của FDA. Trong khi naloxone không giải quyết được các vấn đề do nghiện các chất dạng thuốc phiện gây ra, FDA tập hợp nghiên cứu các dạng sản phẩm mới có thể cứu tính mạng người nghiện hoặc bệnh nhân ngộ độc do quá liều”.
Sự chấp thuận sau khi tổng hợp số liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trong đó việc sử dụng dạng xịt mũi hoàn tất với cùng một liều lượng hoặc cùng liều cao naloxone như trong trường hợp dùng chích bắp thịt trong cùng một thời gian.
Ưu tiên của FDA là tổng hợp chương trình thúc đẩy chấp thuận với mong muốn cải thiện và an toàn hiệu quả của mục đích phòng ngừa, điều trị hoặc chẩn đoán của các loại thuốc y khoa đặc biệt. FDA đã chấp thuận naloxone dạng xịt mũi từ hơn 4 tháng trước.
Ts Janet Woodcock, GĐ Trung tâm Nghiên cứu và Lượng giá Ma túy của FDA cho biết: “Chúng tôi có thông tin từ yêu cầu đại chúng về sản phẩm sử dụng dạng xịt mũi và nhanh chóng chấp thuận sản phẩm và tin chắc Narcan sẽ được phân phối với liều lượng phù hợp như một đóng góp quan trọng của loại thuốc cấp cứu này”.
Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy Hoa Kỳ (National Institute on Drug Abuse=NIDA) tiết kế và tiến hành thử nghiệm lâm sàng nhằm xác định naloxone dạng xịt mũi tác dụng nhanh và hiệu quả như dạng chích. Do vậy NIDA đã kết hợp với đối tác nghiên cứu và đạt được sự chấp thuận của FDA.
Ts Nora Volkow GĐ NIDA cho biết “không nghi ngờ naloxone dạng xịt mũi dễ sử dụng sẽ cứu nhiều mạng người. Khi phòng ngừa là mục đích cơ bản thì sự thành công của naloxone dạng xịt mũi cho thấy vai trò của công chúng và các cơ sở khoa học tư nhân có thể đóng vai trò quan trọng trong việc giải quyết tình trạng sử dụng ma túy quá liều”.
Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân đạo Hoa Kỳ Sylvia M. Burwell đã đề nghị tăng cường tiến trình sử dụng naloxone dạng chích trong mục tiêu chiến lược phòng chống nghiện các chất dạng thuốc phiện từ tháng 3/2015. FDA đã tài trợ khóa huấn luyện về điều trị nghiện và nhóm luật sư yêu cầu mở rộng chương trình cấp cứu người nghiện sử dụng quá liều.
Naloxone dạng xịt có thể gây ra trạng thái cai các chất dạng thuốc phiện ở người nghiện.
Thực tế hiện nay các cơ sở điều trị Methadone đã được cung cấp Naloxone dạng chích theo cơ số quy định, chỉ định cấp cứu trong các trường hợp người nghiện dùng quá liều Methadone, tuy nhiên hầu như chưa có trường hợp nào xảy ra.
Theo Troy Brown, RN. FDA Approves Narcan Nasal Spray to Treat Opioid Overdose. November 18, 2015
