FDA CHẤP THUẬN SỬ DỤNG 01 VIÊN LURASIDONE TÁC DỤNG CHẬM / NGÀY

99

Ngày 29 / 10 / 2010. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa kỳ (US Food and Drug Administration: FDA) vừa chấp thuận thuốc chống loạn thần lurasidone không điển hình (viên Latuda, hãng dược Sunovion Pharmaceuticals Inc) dùng 1 viên /ngày trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt.

Tâm thần phân liệt là một bệnh mạn tính, nặng,… tác động đến 2,4 triệu người Mỹ. Bệnh đặc trưng với các triệu chứng dương tính (như ảo giác, hoang tưởng, rối loạn tư duy và rối loạn hành vi tác phong) và các triệu chứng âm tính (như cảm xúc cùn mòn, mất quan hệ xã hội) và các triệu chứng về nhận thức (như hoạt động thực hành kém, kém tập trung chú ý và hoạt động trí nhớ kém).

Bệnh tâm tâm phân liệt là một bệnh “tàn phá” đòi hỏi phải điều trị suốt đời. Một số bệnh nhân không đáp ứng tốt với một vài loại thuốc trong điều trị, do vậy, điều quan trọng là phải có nhiều lựa chọn trị liệu, trong đó co các loại thuốc chống loạn thần điển hình và không điển hình.

Lurasidone được chấp thuận dựa trên số liệu nghiên cứu 6 tuần lễ trên 1287 bệnh nhân tâm thần phân liệt (tuổi trung bình 38.8; từ 18 – 72 tuổi) Hiệu quả lượng giá theo thang PANSS ( Positive and Negative Syndrome Scale); thang BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) và thang CGI-S (Clinical Global Impression Severity Scale).

Kết quả sau 6 tuần sử dụng Lurasidone như sau:

• Liều không thay đổi từ 40 – 120 mg cải thiện rõ so với nhóm sử dụng placebo trên tổng số điểm thang BPRS và CGI-S (chỉ số khác biệt trung bình của nhóm sử dụng placebo -5.6 ± và -6.7±2.2; P<.05).
• Liều cố định 80 mg cải thiện rõ, hiệu quả hơn nhóm sử dụng placebo trên thang BPRS (chỉ số khác biệt trung bình của nhóm placebo là -4.7 ± 1.8; P< .05) và  trên thang CGI-S.
• So sánh liều cố định 40 mg / ngày và 120 mg / ngày lurasidone và nhóm chứng dùng olanzapine cho thấy cải thiện rõ với nhóm placebo trên thang PANSS và CGI-S (chỉ số khác biệt trung bình của nhóm placebo là -9.7 ±2.9, -7.5 ± 3.0 và -12.6 ± 2.8,  P< .05 )
• Trong 3 liều cố định của lurasidone ( 40, 80, và 120 mg / ngày) hiệu quả hơn một cách có ý nghĩa so với nhóm placebo trên chỉ số thang PANSS (chỉ số khác biệt trung bình của nhóm placebo là -6.4 ± 2.5 [ P, .05] so với liều 40 mg / ngày là -2.1 ± 2.5 và với liều 120 mg / ngày là -3.5 ± 2.5).

Khuyến cáo khởi liều lurasidone  là 40 mg / 1 lần / ngày dùng kèm thức ăn, tối đa 80 mg /ngày. Liều 120 mg hình như không thêm lợi ích điều trị và còn liên quan đến gia tăng một số nguy cơ tác dụng phụ. Lurasidone chuyển hóa chủ yếu bởi men gan cytochrome P 450 isoenzyme 3A4 (CYP 3A4), nên chống chỉ định sử dụng đồng thời với thuốc gây ức chế mạnh (ví dụ men ketoconazole ) và thuốc gây cảm ứng (ví dụ như rifampin). Liều lượng nên giới hạn 40 mg / ngày, có thể dùng chung với loại thuốc gây ức chế men mức độ trung bình như diltiazem.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất có thể xảy ra như các thuốc chống loạn thần không điển hình như ngủ gà, mất vận động, nôn ói, run kiểu parkinson và kích thích. Giống như các thuốc chống loạn thần không điển hình khác, lurasidone cũng làm tăng nguy cơ tử vong khi kết hợp với các thuốc điều trị rối loạn hành vi ở bệnh nhân lớn tuổi bị sa sút tâm thần.
Lurasidone sẽ được phép kê toa sử dụng vào đầu năm 2011.

Bs Phạm Văn Trụ. PG Đ Bv Tâm Thần Tp Hồ Chí Minh.

Theo Yael Waknine. FDA approves once-daily Lurasidone for schizophrenia. Medscape Medical News> Alert, Approvals and Safety Changes. FDA Approvals.