FDA CHẤP THUẬN MÁY KÍCH THÍCH THẦN KINH TRONG ĐIỀU TRỊ ĐỘNG KINH

29

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration=FDA) vùa chấp thuận máy kích thích thần kinh cấy vào cơ thể (implantable neurostimulator) người bệnh động kinh có tác dụng giảm tần suất cơn co giật khi dùng các loại thuốc chống động kinh không hiệu quả.

Thiết bị này được gọi là RNS System (Hãng Neuropace Inc) phát hiện các hoạt động điện não bất thường và “chữa – thay đổi” mức độ họat động điện não bất thường này trước khi xảy ra cơn co giật. Chức năng này ngược với các máy kích thích thần kinh dùng để tiếp tục hoạt động điện não hoặc dùng cho chương trình kích thích hạot động điện não thiết lập sẵn trong một số bệnh lý khác.

Máy RNS System được gắn vào trong hộp sọ, 1 hoặc 2 điện cực gắn gần hoặc trung tâm ổ động kinh. Chấp thuận của FDA dựa trên thử nghiệm lâm sàng 191 bệnh nhân động kinh kháng trị, tuy nhiên máy RNS chỉ hoạt động trên 1 /2 bệnh nhân nghiên cứu. Sau 3 tháng, đối với máy hoạt động, 34 % bệnh nhân giảm số cơn co giật trung bình / tháng. Đối với máy không hoạt động, số cơn co giật giảm trung bình 19 %. Kết quả 29 % bệnh nhân có máy hoạt động giảm ít nhất 50 % số cơn co giật so sánh với 27 % bệnh nhân có máy không hoạt động.

Tháng 2 / 2013, 13 thành viên Ban cố vấn của FDA đã khuyến cáo chấp thuận RNS System, phần lớn các thành viên nhận thấy thiết bị này mang lại lợi ích và lợi ích này có giá trị hơn là nguy cơ co giật. Tất cả đều nhất trí việc dùng RNS System là an toàn.

Gắn vào vị trí bị nhiễm trùng và pin hết năng lượng là khó khăn không mong muốn thường gặp nhất.

FDA cảnh báo bệnh nhân gắn RNS System phải tránh chụp MRI, tránh các phương pháp điều trị bằng nhiệt, tránh choáng điện và tránh dùng máy kích thích từ xuyên sọ.

Năng lượng từ RNS System có thể được chuyển vào bộ phận kích thích thần kinh và có tểh gây ra tổn thương não ngay cả khi máy ngưng hoạt động.

Bs Nguyễn Đang Khoa. Trưởng khoa Cận lâm sàng. Bv TT Tp HCM
Theo  Robert Lowes. FDA Approves Implantable Neurostimulator for Epilepsy. FDA Approvals > Medscape Medical News. November 14, 2013